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中國醫(yī)療器械行業(yè)正在以每年10%~15%的速率發(fā)展，而各國的相關產業(yè)也是只進不退。中國在面臨各國挑戰(zhàn)的同時，也存在著發(fā)展的機遇。相比之下，北美的醫(yī)療器械的需求是目前中國本土的10多倍，讓中國企業(yè)順利走出國門是行業(yè)發(fā)展的必然趨勢。此次論壇主要圍繞美國FDA醫(yī)療器械的法規(guī)介紹交流，內容包括美國醫(yī)療器械的質量體系、FDA510k上市許可制度以及監(jiān)督管理法規(guī)討論。參會人員為上外MBA12級和13級相關同學、上海地區(qū)醫(yī)療器械質量和法務人員、有志向于上外MBA的同學等。

麥祥醫(yī)藥技術（上海）有限公司股東。曾任史密斯醫(yī)療器械（上海）研發(fā)中心設計保證部經理，第三方機構FDA510k軟件審核員。精通FDA510k注冊以及QSR820研發(fā)體系。醫(yī)療器械風險管理、軟件、質量體系、可用性及可靠性等培訓講師，熟悉并操作歐盟、美國及中國的醫(yī)療器械法規(guī)注冊。

曾任職藥品生產企業(yè)，保健品藥品研究所。服務領域涉及醫(yī)療器械、藥品、醫(yī)藥包裝等，精通醫(yī)藥GMP。近年來致力于質量體系、風險管理和醫(yī)療器械微生物檢查方法的研究，涉及醫(yī)療器械注冊、許可、培訓、臨床、認證等各方面。