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【MBAChina網(wǎng)訊】“電影《我不是藥神》近期引發(fā)輿論熱議，李克強總理作出批示，要求有關(guān)部門落實抗癌藥的降價措施。

最近，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《接受藥品境外臨床試驗數(shù)據(jù)的技術(shù)指導原則》，對境外臨床試驗數(shù)據(jù)的的技術(shù)要求和接受程度，做出明確規(guī)定。在境外開展仿制藥研發(fā)，具備完整可評價的生物等效性數(shù)據(jù)的，也可用于注冊申請。對于迫切等待國外藥品的患者而言，顯然是一個福音。

北大光華管理學院組織與戰(zhàn)略系劉學教授近日接受專訪，解讀新規(guī)背后的話題?！?/p>

提問：7月10日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《接受藥品境外臨床試驗數(shù)據(jù)的技術(shù)指導原則》，是不是境內(nèi)藥企以后可直接采用境外藥品臨床數(shù)據(jù)？

劉學教授：不能這么說。它的前提在于，境內(nèi)藥企或者境內(nèi)藥企的合作伙伴在國外臨床試驗方案設(shè)計，是科學的、規(guī)范的；執(zhí)行過程嚴格按照設(shè)計標準和方案執(zhí)行，數(shù)據(jù)是真實的、完整的、可追溯的，達到這些基本的要求，還要注意，基于不同種群結(jié)構(gòu)，就是不同人種結(jié)構(gòu)所做的數(shù)據(jù)，應(yīng)用于中國人，數(shù)據(jù)結(jié)論推論到中國患者群體沒有問題，這個才可以接受臨床試驗數(shù)據(jù)。

提問：很多人不了解藥品審批流程。此前國內(nèi)通行做法是什么樣，施行這樣的規(guī)則以后，一般流程是什么樣？

劉學教授：新藥研究開發(fā)，臨床前所有階段工作，那個就不談了。進入臨床階段，一期、二期、三期（極少數(shù)孤兒藥可以做完二期不做三期），所有前期工作結(jié)論都是正向的、積極的、可靠的，才可以批準上市。這個是正常的流程。

跨國公司為加速產(chǎn)品在全球上市的進程，他在做臨床方案設(shè)計階段時，常常在全球多地區(qū)，特別是重要的目標市場同時做臨床試驗，同時布局新藥上市申請，包括在中國，能夠盡可能早上市。在這個指導原則出臺之前，跨國公司藥品要進入中國市場，要通過中國有關(guān)管理機構(gòu)的審核程序，包括進口批件、質(zhì)量標準的檢驗和控制等。也就是說，美國批準上市后，再到中國來申請到中國有關(guān)機構(gòu)的許可，做相應(yīng)臨床驗證及質(zhì)量標準方面的審批工作，如果是特殊藥品，如毒麻藥品，還需要更復雜的程序。從提出上市申請，到做完政府規(guī)定的相關(guān)工作，一般要幾年時間。

提問：之前企業(yè)新藥在海外上市，再到中國上市，需要5-7年的時間，這個數(shù)據(jù)可靠嗎，會有那么長時間嗎？

劉學教授：不同企業(yè)的說法不太相同。有的說6-8年，有的說5-7年，詳細準確的情況我不了解，但是3-5年的時間是需要的。你要在中國藥審機構(gòu)認可的有關(guān)醫(yī)院做臨床驗證工作。你要驗證在美國或者其他國家做的臨床實驗結(jié)論，能夠穿越人種等方面因素，將臨床試驗的肯定性的結(jié)論推延到中國市場。走完這個系統(tǒng)的流程，3-5年的時間通常是需要的。

提問：您說的驗證種群問題，差別會很大嗎？

劉學教授：很小的差別。在歐美有效的，到中國來，它不會因為你膚色不同，結(jié)論就會有顯著不同。稍微細節(jié)方面的差別，可能在哪里呢？比如劑量上，比如假設(shè)歐美人平均體重70公斤，我們的平均體重60公斤，劑量方面就會出現(xiàn)差別。其它方面差別，我覺得應(yīng)該沒有。

提問：有沒有因為人種差異而有副作用的情況呢？

劉學教授：我沒有聽說過。就我從專業(yè)推斷來說，我不認為會存在。除非有些情況，藥品的安全隱患在臨床階段沒有顯現(xiàn)出來，比如有些新藥，可能對遺傳性因素會產(chǎn)生影響，但是這種隱患需要在四期臨床，甚至更長周期才能發(fā)現(xiàn)。在二期臨床或者三期臨床沒有顯現(xiàn)，進入中國市場大批量使用后顯示出來，這是可能的，比如著名的“反應(yīng)?！笔录?。但這種情況，與人種結(jié)構(gòu)沒有什么關(guān)系。某種新藥，對歐美人具有顯著療效，但對亞洲人種會有明顯毒副作用，我還從來沒有聽說過這樣的故事。

提問：為什么我們會出臺一個指導規(guī)范來接受國外藥品試驗數(shù)據(jù)呢？

劉學教授：剛才說的一個方面是跨國公司推動。其實還有一個很重要的背景，是國內(nèi)最近這些年在基于新的靶點藥物研究開發(fā)方面，確實取得了一部分進步。國內(nèi)研發(fā)機構(gòu)怎么處理呢？基本是把這些新藥在國際市場營銷、銷售等方面權(quán)利許可給境外機構(gòu)，但保留在中國市場的市場開發(fā)權(quán)利。這就會形成這樣一種局面：國內(nèi)機構(gòu)在國內(nèi)申請新藥臨床的同時，其在境外的合作伙伴，也就是購買了許可的相關(guān)機構(gòu)，也會將這種新藥在國外相應(yīng)機構(gòu)，如美國、歐盟等申請臨床試驗。他們也會在美國或歐盟申請要做臨床。這就會形成一個中國機構(gòu)首先研發(fā)的新藥在中國臨床試驗的同時，也會在國外多個機構(gòu)進行臨床的情況。當然，中國的研發(fā)機構(gòu)毫無疑問希望國外合作伙伴的臨床數(shù)據(jù)能夠為中國藥審部門接受，以加快新藥上市的進程，降低臨床試驗的成本?？鐕竞椭袊鰟?chuàng)新藥的企業(yè)，都有這樣共同的訴求。

其實，出臺這個指導規(guī)范，更重要的意義在于，提高藥審機構(gòu)工作的規(guī)范度、透明度，提高企業(yè)對未來的可預(yù)期性，避免企業(yè)遇到相關(guān)問題一事一議而帶來的腐敗風險。

提問：歐洲、美國、日本，他們之間互相接受藥品臨床試驗數(shù)據(jù)的情況是什么樣？

劉學教授：詳細情況我并不是特別了解，因為我不是專門做這方面的研究。現(xiàn)在美國的跨國公司新藥在美國申請上市時，許多臨床試驗是在中國做的，這個數(shù)據(jù)FDA是接受的。

提問：新藥及早通過審批，對藥企意味著什么？

劉學教授：醫(yī)藥企業(yè)之間的競爭，核心競爭力是新藥推出的速度，也就是新產(chǎn)品上市的速度。這是企業(yè)最重要的核心競爭力。一個藥品專利保護期，時間就在那里。當然企業(yè)有很多花樣，能夠把專利保護期往后延。理論上來說，比如說20年，我早上市一年能夠獲得的收益，不能夠按照上市第一年銷售收入來度量，應(yīng)該按照專利保護期最后一年銷售額來度量。這是很大的數(shù)額。企業(yè)之間的競爭，其實就是上市速度競爭。藥品早上市3-5年時間，經(jīng)濟價值是巨大的。

提問：跨國公司有沒有可能在中國同步上市新藥？

劉學教授：理論上說，跨國公司的新藥申請在美國、歐洲、中國三地方同時相關(guān)臨床試驗，把臨床數(shù)據(jù)整合成一個數(shù)據(jù)包，依據(jù)這一數(shù)據(jù)包向三個地區(qū)監(jiān)管機構(gòu)申請上市，通常情況下，中國也會比歐美審批速度稍微慢一點。

提問：是人力資源限制，還是審批流程的原因？

劉學教授：我相信，如果我是審批機構(gòu)的相關(guān)人員，我也這么做。

提問：這是為了保護嗎？

劉學教授：不是保護，是為了降低自身的風險，也是為了提升對創(chuàng)新藥物進行審批的能力。

一個跨國公司藥物，比如輝瑞的藥，同時在美國、在中國、在歐洲三個地區(qū)同時臨床試驗，最后將臨床實驗結(jié)果整合成一個數(shù)據(jù)包，依據(jù)這一個數(shù)據(jù)包分別向這三個國家有關(guān)監(jiān)管機構(gòu)來申請新藥上市。如果沒有特殊急迫的臨床需求，我們?yōu)槭裁匆敲粗?，搶在FDA之前批準呢？個人看來，晚一點更有好處。

一是可以跟美國FDA有關(guān)官員交流，我們也可以向人家學。從監(jiān)管機構(gòu)角度，每個新藥都需要在安全性和療效之間尋找一個平衡點，甚至涉及倫理等方面的問題。基于特定的臨床研究結(jié)論，你們?yōu)槭裁磁槭裁床慌?，關(guān)鍵點是如何把握和平衡的，這對中國的藥審機構(gòu)來說是一個能力提升的過程，是學習的過程。我們過去基于新的靶點、新化合物的新藥的審批能力是比較薄弱的。我們過去擁有非常豐富的國外已經(jīng)上市但在中國未上市的新藥的審批能力，但基于新的靶點創(chuàng)新藥物的審核能力則很薄弱。我們原來就很少有相關(guān)的審核經(jīng)驗。我們需要培養(yǎng)這個能力，那我就跟人家學，這有什么不可以的。

將來跨國公司藥物在中國上市，會比歐美稍微晚一點上市，但是比原來在美國批準上市后再到中國申請臨床上市，中間時間是縮短了，對跨國公司來說，是節(jié)約了成本。理論上說，它可以把節(jié)約的這部分成本讓渡給中國消費者。但是游戲不是這么玩的。他依然會認為這是他自身應(yīng)得的利益。因此，加速跨國公司新藥在中國上市進程，跨國公司不會因為這因素，就降低藥品在中國市場的價格。

劉學，北京大學光華管理學院組織與戰(zhàn)略管理系教授。主要研究領(lǐng)域為戰(zhàn)略創(chuàng)新與商業(yè)模式轉(zhuǎn)型、戰(zhàn)略網(wǎng)絡(luò)、組織成長管理、醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策、醫(yī)院管理等。任多家上市公司獨立董事。著作包括《重構(gòu)平臺與生態(tài)——誰能掌控未來》、《戰(zhàn)略：從思維到行動》等。